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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
30.05.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Dr. Marion Fehlker, Dr. Timo Weiland, novineon CRO & Consulting Ltd
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen, sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Die Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse.
Die klinische Bewertung kann unter bestimmten Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden.
Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produktes im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen.
Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden.
 
Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet sowie über die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155.
 
Themenüberblick:
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
  • Notwendigkeit von klinischen Prüfungen
  • Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
  • Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up Studien
 
Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM- Verantwortliche, Regulatory Affairs
 
Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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