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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
23.06.2016
09:00 - 17:00
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Klaus Peter Hauser, HAUSER + PARTNER
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Christian Sassor
sassor@medicalmountains.de
Inhalte:
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Für Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Produkten, gibt es konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.
 
Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Außerdem sind folgende Inhalte Thema:
 
  • Relevante Vorgaben wie Normen,  Leitfäden für die Validierung von Prozessen
  • Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung von Begriffen wie
    • Design Qualification (DQ),
    • Installation Qualification (IQ),
    • Operational Qualification (OQ),
    • Performance Qualification (PQ)
  • Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Zielgruppe:

QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie
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