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Der Medizinprodukteberater nach §31 Medizinproduktegesetz

13.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte selbst. Es werden auch die Organisation des Herstellerunternehmens und Verantwortlichkeiten geregelt. Für den Umgang mit den Behörden ist der ...

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Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

13.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen Raum in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt und ...

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CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen

14.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461-969721-0 möglich! Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die ...

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Priorisierte Kundenbedürfnisse als Leitlinie für die Produktentwicklung

20.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Outcome-Driven Innovation® ist ein Innovationsprozess basierend auf dem Grundprinzip, dass Kunden Produkte und Services heranziehen, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Die patentierte Methode dient dazu unter- und übererfüllte ...

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Die neue DIN CEN/TS 16555-1 Innovationsmanagementsystem – die Norm und deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement

21.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Seit 1.9.2013 gilt die Technische Spezifikation DIN CEN/TS 16555-1 Innovationsmanagementsystem. Ziel dieser Technischen Spezifikation ist es, eine Hilfestellung zur Einführung, Entwicklung und Aufrechterhaltung eines systematischen ...

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485 - für Einsteiger -

22.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Die EN ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie beinhaltet die Anforderungen an die Prozesse für die Entwicklung, Fertigung und den Verkauf von Medizinprodukten. Zusammen mit der Norm für das ...

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Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

27.09.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461-969721-0 möglich! Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, QM- Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams, Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse   Inhalte: Das ...

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Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

05.-06.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe: Qualitätsmanagementbeauftragte, Risikomanager, Regulatory Affairs, Fachpersonal im QM-Bereich, sonstige Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern. Erste Erfahrungen mit QM-Systemen und/oder Audits sind von Vorteil. ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten im arabischen Raum

06.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der mittlere Osten ist eine der reichsten Wirtschaftsräume und gleichzeitig einer mit einem schnellen Wachstum der Population und der Ausgaben im Gesundheitswesen. Obwohl noch einige Weichen im Sinne der Infrastruktur, ...

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Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance

13.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461-969721-0 möglich! Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes sondern sind über dessen Lebenszeit ...

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Grundlagenseminar: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

18.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen vollständigen Überblick über alle bei ...

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Mini Power Day: MedTec and Trade Fair English

19.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Optimize selling your products in English! Inhalte: Denken und Sprechen auf Englisch! MedTec Englisch in der Praxis Kommunikation am Messestand Aussteller (Exhibitor), Besucher/potentieller Kunde (Visitor) Verkaufen auf Englisch ...

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Reinheit von Medizinprodukten - Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

19.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der Region – sehr stark auf ...

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Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81

20.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit USA? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der Region ...

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Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten

25.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den letzten Jahren neue statistische Methoden etabliert, ...

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In-Verkehr Bringen von Medizinprodukten

26.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461-969721-0 möglich! Die Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Im Seminar wird ein Überblick über den aktuellen Stand der ...

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In-Verkehr Bringen von Medizinprodukten

26.10.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte Die Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Im Seminar wird ein Überblick über den aktuellen Stand der wichtigsten Aspekte beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten gegeben. ...

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Risikobewertung von Medizinprodukten und korrektes Verhalten im OP

08.11.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

In diesem Tagesseminar wird die Risikobewertung von Medizinprodukten auf Grund der Vorgaben des Robert Koch Instituts aufgezeigt. Diese Risikobewertung ist zum einen für die Aufbereitung der Medizinprodukte in der Klinik, ...

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Zusatztermin: Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

10.11.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, QM- Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams, Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse   Inhalte: Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in ...

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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

22.11.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Für Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Produkten, ...

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UDI Barcode – Das Managen eines Datencocktails

23.11.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Die für jeden Medizinproduktehersteller (OEM und PLM) obligatorische Auseinandersetzung mit dem neuen UDI-Barcode-System zeigt, dass eine differenzierte Vorbereitung viele logistische aber auch juristische Fragen aufwirft. ...

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Oberflächenbeschichtungen mit Dünnschicht-, Plasmatechnik für Medizinprodukte

24.11.2016, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Aufgrund des Innovationsdrucks müssen Hersteller ihre Medizinprodukte mit maßgeschneiderten Oberflächen ausstatten. Der Charme der Methode liegt hier darin, das Volumenmaterial in seinen Eigenschaften unbeeinflusst zu lassen und nur die ...

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Qualitätsmanager Medizintechnik - Zertifikatslehrgang

17.01.-26.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten ...

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485

17.01.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die EN ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie beinhaltet die Anforderungen an die Prozesse für die Entwicklung, Fertigung und den Verkauf von Medizinprodukten. Zusammen mit der Norm für ...

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Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Entwicklung - Zertifikatslehrgang

17.01.-27.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe: Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbundenen spezifischen Anforderungen bei der ...

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Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Produktion - Zertifikatslehrgang

17.01.-26.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe: Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die spezifischen Anforderungen in der Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere für die Überwachung und Kontrolle ...

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Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

18.01.2017 + 19.01.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für Hersteller von Medizinprodukten und verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der EN ISO 13485 bezüglich der ...

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Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

24.01.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die ...

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Regulatory Affairs Manager - Zertifikatslehrgang

25.01.-20.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Zielgruppe: Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, ...

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Technische Dokumentation - Die Grundlagen

25.01.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät und der Produktakte (Technische Dokumentation), denn ohne die Produktakte kann der Nachweis der Konformität des Medizinprodukts mit der Medizinprodukte-Richtlinie nicht erbracht werden. ...

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LEAN verstehen

26.01.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Ziel des haptischen Planspiels ist es, Lean Produktionsprinzipien zu simulieren und deren Wirkung auf die Produktions- und Logistikprozesse erkennbar zu machen.   Themenüberblick: Umstellung der Produktion von Push auf Pull unter ...

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EU-Medizinprodukte-Verordnung – die Neuerungen

07.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Reform des EU-Medizinprodukterechts bringt zahlreiche praxisrelevante Neuerungen. Das gilt besonders für die Medizinprodukte-Verordnung, die die MDD und die AIMD ersetzen soll. Die neuen Regelungen werden in dieser Veranstaltung ...

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Umdenken für Ingenieure – 3D Druck

08.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte Lernen Sie additive Fertigungsverfahren und deren Möglichkeiten, Grenzen sowie aktuelle Trends für die Medizintechnik-Industrie kennen. Erfahren Sie, wie Sie konstruktiv umdenken können, um neue Produktdesign- und ...

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Export von Medizinprodukten

08.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Deutschland ist Vizeweltmeister beim Export. Ausfuhren und Handelsbilanzüberschuss steigen, Prognosen sagen auch mittelfristig ein florierendes Geschäft mit ausländischen Kunden voraus. Die Qualität der Waren, ...

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Qualitätssicherung für metallische Werkstoffe in der Medizintechnik

09.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Qualität der Medizinprodukte und das daraus resultierende Image eines Unternehmens auf dem Markt und die Positionierung im Wettbewerb sind wichtige Erfolgsfaktoren für Medizinprodukte-Hersteller und wirken sich wirtschaftlich auf das Unternehmen aus. ...

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR

14.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme der Medizinproduktehersteller in Europa. Für den US-amerikanischen Markt jedoch wird die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse von der 21CFR820 übernommen. ...

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Wie validiere ich Gebrauchsanweisungen

15.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die IEC 62366 fordert von Herstellern von Medizinprodukten eine Usability-Validierung, um die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen. Bei einer Usability Validierung wird eine Stichprobe von repräsentativen ...

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Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt – Schwerpunkt International

15.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie und der Forderungen der ISO 13485 muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der ...

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Foreign Manufacturer Inspections und Quality System Regulations der FDA

16.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die FDA überwacht als US-amerikanische Marktaufsichtsbehörde den Import und die klinische Sicherheit von Medizinprodukten und hinterfragt hierzu gezielt die Managementsysteme von Herstellern. Die Herstellerdefinition wird bei der FDA ...

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Professionelles Verkaufstraining für den erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten

21.02.2017 + 22.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die weltweite Produktion, Beratung und Installation von Lösungen im Bereich der professionellen Medizintechnik der Zukunft zeichnet sich durch eine extreme Wettbewerbssituation aus. In einem von Verdrängung geprägten Marktumfeld ...

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Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt – Schwerpunkt Qualitätsmanagement

21.02.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie und der Forderungen der ISO 13485 muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der ...

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Produktinformationen für Medizinprodukte - eine Übersicht

02.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Medizinprodukte müssen mit verschiedenen Produktinformationen ausgeliefert werden. Darunter fällt neben der direkten Kennzeichnung des Medizinprodukts die Gebrauchsanweisung. Darüber hinaus müssen die Produktinformationen ...

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Biokompatibilität und biologische Beurteilung – eine Übersicht

02.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Bei der überwiegenden Anzahl von Medizinprodukten muss die biologische Sicherheit sowohl in der Entwicklung, als auch bei der Herstellung des Medizinprodukts berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil ...

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Reinigungsanalytik: Sauberkeit als Wettbewerbsvorteil

07.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Sauberkeit ist für viele ein Schritt, der am Ende der Wertschöpfungskette erledigt werden muss, aber nicht zur Wertschöpfung beiträgt. Zudem ist die Bewertung der Sauberkeit gerade in der Medizintechnik nicht abschließend geregelt, ...

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Der QM-Beauftragte (QMB)

07.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung KVP des QM-Systems im Unternehmen. Vertiefte Kenntnisse der Anforderungen der Managementnormen sind dabei Grundvoraussetzung. ...

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Validierung der Aufbereitung und Sterilisation

08.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen für Medizinproduktehersteller an die Validierung und Dokumentation der Wiederaufbereitung einschließlich Sterilisaton wiederverwendbarer Medizinprodukte unter konkreter ...

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Risikomanagement - Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 - Schwerpunkt International -

09.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige ...

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UDI Barcode – Das Managen eines Datencocktails

14.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die für jeden Medizinproduktehersteller (OEM und PLM) obligatorische Auseinandersetzung mit dem neuen UDI-Barcode-System zeigt, dass eine differenzierte Vorbereitung viele logistische, aber auch juristische Fragen aufwirft. ...

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Die Medizinprodukteindustrie für Einsteiger

15.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Was sind Medizinprodukte? Was ist bei der Vermarktung der Produkte zu beachten, für: Hersteller Importeure Handelsunternehmen   Themenüberblick: Definition von Medizinprodukten nach der europäischen Richtlinie ...

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Industrie 4.0: Das vernetzte Unternehmen: Produktiver – innovativer – effizienter - flexibler

15.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Wir befinden uns im Wandel der Märkte, Technologien und Branchen. Traditionelle Technologie- und Branchengrenzen verschwinden. Das Internet der Dinge schafft neue Rahmenbedingungen und neue Player mit neuen Spielregeln. ...

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OEM Produkte in der Medizinprodukteindustrie

16.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte einer OEM/PLM-Konstellation in der Medizinprodukteindustrie. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte ...

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Die klinische Bewertung - eine Übersicht

21.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Um die Konformität eines Medizinprodukts mit den Medizinprodukte-Richtlinien klären zu können, muss für das Medizinprodukt eine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten durchgeführt werden. In diesem Seminar wird dargestellt, ...

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Risikomanagement - Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 - Schwerpunkt Qualitätsmanagement -

22.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige ...

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Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

23.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Konformität eines Medizinproduktes mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG ist Voraussetzung für die erfolgreiche Markteinführung und die Erlaubnis, das Produkt in Verkehr zu bringen. ...

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Richtige Werbung und Heilmittelwerbegesetz

28.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Aufgrund des Innovationsdrucks und dem zunehmenden Wettbewerb durch ausländische Anbieter müssen Hersteller, Händler und Exporteure ihre Medizinprodukte effektiv bewerben und zugleich vor Angriffen durch unlautere Werbung durch ...

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Was tun mit Alt-Anlagen? Herstellung der Konformität von Equipments mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen

29.03.2017,

Inhalte: Zahlreiche „Minor“- und „Major“-Findings aus Audits der Benannten Stellen sowie „483er“ und „Warning Letter“ aus Inspektionen der FDA beschäftigen sich heute mit festgestellten ...

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Produktschulung: Chirurgische Instrumente und ihr Einsatzgebiet

29.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In dieser speziell entwickelten Halbtages-Schulung lernen Sie, wie und zu welchem Zweck verschiedenste allgemeine chirurgische Instrumente im medizinischen Alltag eingesetzt werden. Erfahren Sie mehr über die Eigenschaften, ...

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Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten

30.03.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Bei der überwiegenden Anzahl von Medizinprodukten muss die biologische Sicherheit sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung des Medizinprodukts berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil ...

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Einführung in die MP Aufbereitung inkl. Begehung der ZSVA (Klinikum Landkreis Tuttlingen)

25.04.2017,

Inhalte: Lernen Sie mehr über den Instrumentenkreislauf und das Verhalten im OP! Sie erhalten erst theoretische Grundlagen direkt vom Experten und besuchen dann die zentrale Sterilgutversorgungsabteilung und den OP des Klinikums Landkreis Tuttlingen. ...

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Design Control

26.04.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der spätere Erfolg eines Medizinproduktes hängt maßgeblich von der Belegung seiner Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung ab. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das ...

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Die SIX SIGMA Methode – eine Einführung

27.04.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Six sigma Zielsetzung Six sigma Vorgehensmodell: DMAIC Six sigma Methoden (Überblick) Six sigma Organisation   Themenüberblick: Warum six sigma? DMAIC: Define, Measure, Analyze, Improve, Control Methoden: Definition ...

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Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

02.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die ...

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Wirkungsvoller führen in der Medizintechnik: weniger eine Frage der Technik, als eine Frage von Persönlichkeit und des Beherrschens hilfreicher Methoden

02.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Medizintechnik-Branche scheint ein Führungsthema zu haben: Führungspositionen werden oft mit Spitzen-Technikern besetzt, die häufig ihre Aufgabe „auf den gesunden Menschenverstand“ reduzieren oder alten Modellen anhängen. ...

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Der Sicherheitsbeauftragte nach §30 Medizinproduktegesetz

03.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet Anforderungen an die Produkte und auch die Organisation des Herstellerunternehmens und dessen Verantwortlichkeiten werden geregelt. Speziell im Umgang mit den deutschen Behörden, ...

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Der Medizinprodukteberater nach §31 Medizinproduktegesetz

04.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte. Es werden auch für die Organisation des Herstellerunternehmens Verantwortlichkeiten geregelt. Für den Kontakt mit Behörden ist der ...

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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

09.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen, sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. ...

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Technische Dokumentation für Klasse I und IIa Produkte

09.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Auch für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa sind heute umfangreiche Technische Akten zu erstellen. Wir erarbeiten Konzepte wie die regulatorischen Anforderungen in der Praxis des mittelständischen Unternehmehmens umgesetzt werden können. ...

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Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit

10.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit stellt sicher, dass Funktionen des Medizinprodukts und dessen Interaktionen mit dem Nutzer den Anforderungen entsprechen. Für die Verifizierung können dabei verschiedene Methoden herangezogen werden. ...

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Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller: Methoden und Dokumentation

11.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt ein optimales Risk Management und eine hohe Gebrauchstauglichkeit voraus. Um Bedienfehler zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, ...

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Konforme Instandhaltung nach EN ISO 13485 und 21CFR820 für Medizinproduktehersteller

16.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Medizinproduktehersteller haben im Rahmen der Zulassung ihres Medizinproduktes den Benannten Stellen und Behörden auch die Verfahren und Produktionsmittel angezeigt, die sie im Rahmen der Fertigungsprozesse verwenden werden (vgl. DMR). ...

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Richtlinien- und Normkonforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen zur Produktion von Medizinprodukten

16.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Eine derzeit beliebte Frage von Benannten Stellen und Inspektoren(innen) der FDA, ist die Frage nach dem Stoffeinsatz in der Produktion von Medizinprodukten. Welche Stoffe setzen Sie in der Fertigung ein? Schnell ist eine Liste „aller“ ...

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Software-Validierung, Modul 1: Anforderungen

17.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, wenn in dieser produkt- oder personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die Anforderungen hierzu sind ...

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Software-Validierung, Modul 2: Umsetzung

18.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Validierungsstufen wird das gesamte Validierungssystem ...

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Das 1x1 des Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie

22.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer die Änderungen, Auswirkungen und Besonderheiten für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 ist die neue verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme ...

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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

23.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Für Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Produkten, ...

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FMEA - Risikoanalyse

24.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) ist eine Methodik, die unter anderem in der ISO 14971 beschrieben und somit auch in der  ISO 13485 Anwendung findet. Durch Vermittlung der Grundlagen wird Ihnen schnell klar, ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)

30.05.2017 + 31.05.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die weitaus häufigste Art der Produktzulassung für Medizinprodukte in den USA ist die 510(k) Submission. Doch auch hier gibt es unterschiedliche Arten der Zulassung, und die Frage nach dem Aufbau und den Inhalten der einzureichenden ...

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Der Hygienemanager bei der Medizinprodukte-Herstellung

01.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Infektionskrankheiten sind eine der gravierenden Gefährdungen bei einer OP und generell in der Anwendung von Medizinprodukten. Dies liegt nicht immer an der Anwendung der Produkte oder gar an den Patienten. Auch die Produkte können ...

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Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

01.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung ...

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Der optimale Entwicklungsprozess

20.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte Entwicklungsprozesse sind komplex und langwierig mit vielen involvierten Disziplinen - sowohl intern als auch extern. Hier den Überblick zu verlieren und dadurch vielleicht am Ende nicht das geplante Ergebnis zu erhalten ist ein Albtraum für Jeden. ...

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Medizinprodukterecht – ein Überblick

20.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Wenn Sie den Markteintritt planen: Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die  in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? ...

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Technical Writing – Schreiben von Dokumenten für die FDA

21.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In diesem Seminar wird dargestellt, welches die wichtigen Faktoren für das Verfassen von Zulassungsdokumenten sind, welche Fehler vermieden werden sollten, und wie am besten die Erwartungen der Reviewer zu erfüllen sind. ...

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Export- und Distributoren-Management - aufbauen und steuern

21.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der Export von Waren und Dienstleistungen gestattet eine deutliche Ausweitung des Marktes mit höheren Absatzchancen und besserer Produktionsauslastung. Im Branchendurchschnitt liegt der Exportanteil bereits bei über 65%. ...

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Strategisches Medizintechnik-Marketing - Von der Strategie zur operativen Umsetzung

22.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Dem Marketing als zentralem Unternehmensbereich kommt eine entscheidende Rolle für den nachhaltigen Unternehmenserfolg zu. Die strategische Ausrichtung des Medizintechnik-Unternehmens an den Kundenbedürfnissen ist dafür die Grundlage. ...

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Inverkehrbringen von Medizinprodukten

27.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Im Seminar wird ein Überblick über den aktuellen Stand der wichtigsten Aspekte beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten gegeben. ...

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Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten

27.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler Diskutierender schon in der Definition einiges durcheinander. Nimmt man noch „Hygiene“ ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten im arabischen Raum

28.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der mittlere Osten ist eine der reichsten Wirtschaftsräume und gleichzeitig einer mit einem schnellen Wachstum der Population und der Ausgaben im Gesundheitswesen. Obwohl noch einige Weichen im Sinne der Infrastruktur, ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan

29.06.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten - aber nicht ohne Risiko. Die asiatische Mentalität und die nationalen Richtlinien des asiatischen Marktes zu kennen und zu verstehen, ...

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Design of Experiments (2-tägig)

04.07.2017 + 05.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Versuche und Experimente sollen dazu dienen, Produkte oder Produktionsprozesse zu optimieren. Sobald aber zahlreiche potentielle Einflussfaktoren eine Rolle spielen können, werden diese Versuche nicht optimal geplant, ...

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Priorisierte Kundenbedürfnisse als Leitlinie für die Produktentwicklung

05.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Outcome-Driven Innovation® ist ein Innovationsprozess basierend auf dem Grundprinzip, dass Kunden Produkte und Services heranziehen, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Die patentierte Methode dient dazu unter- und übererfüllte ...

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Update Zulassungsverfahren in den USA – Neue Programme der FDA

06.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar vermittelt Inhalte über zwei Programme, die von der FDA entwickelt wurden, um Medizinprodukte schneller in den USA inverkehrzubringen. Ferner wird das im Jahr 2016 veröffentlichte finale Guidance Dokument zur ISO 10993-1 vorgestellt, ...

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Die neue DIN CEN/TS 16555-1 Innovationsmanagementsystem – die Norm und deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement

06.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Seit 1.9.2013 gilt die Technische Spezifikation DIN CEN/TS 16555-1 Innovationsmanagementsystem. Ziel dieser Technischen Spezifikation ist es, eine Hilfestellung zur Einführung, Entwicklung und Aufrechterhaltung eines systematischen ...

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Umdenken für Ingenieure – 3D Druck

11.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte Lernen Sie additive Fertigungsverfahren und deren Möglichkeiten, Grenzen sowie aktuelle Trends für die Medizintechnik-Industrie kennen. Erfahren Sie, wie Sie konstruktiv umdenken können, um neue Produktdesign- und ...

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Praktische Umsetzung des Risikomanagements

12.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In vielen Normen, insbesondere der ISO 13485 und seit 2015 auch in der ISO 9001, Richtlinien und auch aus kaufmännischer Sicht wird von Risikomanagementsystemen bzw. Risikomanagement basierenden Systemen gesprochen. Niemand spricht aber darüber, ...

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Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

13.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien sowie ausgelagerte Prozesse für Medizinprodukte müssen ausreichend beherrscht werden. Hierzu ist ein entsprechendes Lieferantenmanagement erforderlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen ...

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Technische Dokumentation für Klasse IIb und III Produkte

13.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

  Inhalte: Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte gezielt für die jeweilige Produktklasse anzuwenden, ...

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Validierung von Inventar / Versand für Medizinprodukte in der Praxis

18.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die ISO 13485, sowie FDA Forderungen verlangen die Validierung von Produktionseinrichtungen, Prozessen und von den meisten EDV- Systemen. Hierzu gehört unter anderem auch die Versandvalidierung. (EDV Systemvalidierungen werden in einem ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko

19.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Brasilien und Mexiko entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung Dokumente angefordert, wobei hier dem mit der ANVISA abgestimmten Business ...

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IT-rechtliche Herausforderungen in der Medizintechnik

20.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Medizinprodukte enthalten häufig hochspezielle Software. Deren Entwicklung und Verwendung wirft eine Reihe von IT-rechtlichen Fragen auf. Darüber hinaus erfordert der Umgang mit sensiblen Patientendaten besondere Sorgfalt. ...

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Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

20.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. ...

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485 - für Einsteiger -

25.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die EN ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie beinhaltet die Anforderungen an die Prozesse für die Entwicklung, Fertigung und den Verkauf von Medizinprodukten. Zusammen mit der Norm für ...

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Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

26.07.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auch über die mit der Zeit notwendig ...

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Dokumenten-Management in der Medizintechnik – eine Übersicht

12.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Rückverfolgung und Informationen auf Knopfdruck! Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht – Nachverfolgbarkeit – Archivierung: Die regulatorischen Anforderungen vor allem in der Medizintechnik steigen stetig an und sind mit ...

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Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

13.09.2017 + 14.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für Hersteller von Medizinprodukten und verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der EN ISO 13485 bezüglich der ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

19.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigsten Handelspartnern der Bundesrepublik Deutschland ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Russland & weiteren eurasischen Staaten (Eurasec)

20.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Russland gestaltet sich mit seinen über 140 Millionen Einwohnern als ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller. Neben den aktuellen Handelsbeschränkungen stellt allerdings das Zulassungsverfahren selbst auch eine Herausforderung dar. ...

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Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

20.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen Raum in Verkehr gebrachte Medizinprodukt und ...

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Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

21.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die ...

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Projektmanagement in der Medizintechnik – Schwerpunkt Projektdokumentation

21.09.2017,

Inhalte: Die Dokumentation von medizintechnischen Projekten/Produkten erbringt den Nachweis der geforderten Qualitätsvorgaben und Richtlinien für die Behörden. Hierfür ist es förderlich, die benötigte Zeit zur Erstellung ...

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Production Process Control

26.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7.5 Production and Service Provision, 6.3 Infrastructure, 8.3 Monitoring and Measurement of processes, etc.) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, ...

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Grundlagenseminar: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

26.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen vollständigen Überblick über ...

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Reinheit von Medizinprodukten - Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

27.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der Region – sehr ...

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Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81

28.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit den USA? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der ...

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Mini Power Day: MedTec and Trade Fair English

05.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte/Themenüberblick: Denken und Sprechen auf Englisch! MedTec Englisch in der Praxis Kommunikation am Messestand Aussteller (Exhibitor), Besucher/potentieller Kunde (Visitor) Verkaufen auf Englisch Produktbeschreibung (Vorteile, ...

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Haftung für Medizinprodukte

10.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten bestehen erhebliche Haftungsrisiken und sie sehen sich daher ggfs. Ansprüchen von Patienten (wegen Produkthaftung) und Ansprüchen von Vertragspartnern (wegen ...

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CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen

11.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA-Verfahren und stellt ...

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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

17.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. ...

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MVV – Messe Verhaltens- und Verkaufstechniken (2-tägig)

24.10.2017 + 25.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Anforderungen im Bereich der modernen Medizintechnik sind immens gestiegen. Aus diesem Grund spielt der professionelle Messeauftritt eine noch bedeutendere Rolle bei der Erreichung der vom Unternehmen anvisierten Ziele. ...

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Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance

26.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen ...

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Produktionsprozess-Steuerung mittels KANBAN

08.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Kanban (jap.: Karte) ist eine Methode, Produktion und Bestände mit einfachsten Hilfsmitteln und ohne große Kosten effizent zu steuern und damit die Bestände zu reduzieren. Im Idealfall entsteht eine sich selbst steuerende Produktion im Kundentakt. ...

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Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten

21.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den letzten Jahren neue statistische Methoden etabliert, ...

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Umsetzung der UDI für Europa

22.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MPV) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) vermittelt. Der Aufbau der geforderten UDI (uniqe device identification) wird im Detail ...

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Die 10 Eckpunkte erfolgreicher Führung von KMU in der Medizintechnik-Industrie

22.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Fit im Mittelstand. Die Gegenwart bewältigen. Die Zukunft meistern.   Themenüberblick: Sichtweisen, Grundlagen der Wahrnehmung Wellen der Entwicklung, der immer schneller werdende Wandel Veränderung, ...

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Oberflächenbeschichtungen mit Dünnschicht-, Plasmatechnik für Medizinprodukte

28.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Aufgrund des Innovationsdrucks müssen Hersteller ihre Medizinprodukte mit maßgeschneiderten Oberflächen ausstatten. Der Charme der Methode liegt hier darin, das Volumenmaterial in seinen Eigenschaften unbeeinflusst zu lassen ...

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Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

29.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. ...

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KAIZEN; Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess (KVP) auf japanisch

05.12.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Kai = Veränderung, Wandel Zen = zum Besseren   Wie diese Übersetzung schon andeutet, geht es bei Kaizen um eine kontinuierliche Veränderung zum Besseren. Die Besonderheit bei Kaizen ist jedoch, dass es sich hierbei um eine ...

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