Qualitätsfachkraft Entwicklung


Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbundenen spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, an Geschäftsführer und an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich auf zwei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Insgesamt werden 11 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 23.01.2018 bis zum 05.07.2018 besucht.

Modul 1 - Grundlagen Qualitätsmanagement
23.01.2018 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
06.02.2018 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR
21.02.2018 Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt
08.03.2018 Der QM-Beauftragte (QMB)

Modul 2 - Produktrealisierung
22.03.2018 Risikomanagement – Inhalte und Anfoderungen der EN ISO 14971
11.04.2018 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
03.05.2018 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
17.05.2018 Design Control
05.06.2018 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
20.06.2018 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
05.07.2018 In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung“, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Download
Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Entwicklung

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