Zurück zur Übersicht

Update zur EU-Medizinprodukteverordnung


Die geplanten Änderungen der EU-Medizinprodukteverordnung bewegen die Branche. Bei einer Veranstaltung von MedicalMountains in Tuttlingen erläuterten Dr. Hendrik Thies und Dr. Jan Henning Martens von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen am 25.11.2014 die geplanten Änderungen und Auswirkungen. Schwerpunkt waren die Änderungen des Entwurfs, die vom Europäischen Parlament vorgeschlagen wurden. Die Vorschläge des Parlaments sind positiv zu bewerten; allerdings ist der Gesetzgebungsprozess noch nicht abgeschlossen.

Bemerkenswerte Änderungen, die das Europäische Parlament vorgeschlagen hat, sind zum Beispiel:

•    Behörden sollen Patienten bei der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen mit Informationen unterstützen;
•    Änderungen der Anforderungen an die Qualifizierte Person: Nun genügt auch ein rechtswissenschaftliches Studium, und bei entsprechender Ausbildung kann auf Erfahrung im Regulierungsbereich verzichtet werden;
•    Verbotsliste, die die Wiederaufbereitung von bestimmten Einmalprodukten untersagt;
•    Nähere Regelungen zum Implantationsausweis – für Nahtmaterial, Klammern, Zahnimplantate, Schrauben und Platten soll die Regelung nicht gelten; Weitergabe an Patienten durch medizinisches Fachpersonal;
•    Weniger Produkte werden hochgestuft in Klasse III. Insbesondere werden Produkte mit Nanomaterialien nur dann in Klasse III hochgestuft, wenn die Freisetzung von Nanomaterialien beabsichtigt ist. Auch für Standard-OP-Artikel, die seit langen Jahren klinisch erprobt sind, soll eine Einstufung in Klasse III vermieden werden;
•    Anrechnung von unangekündigten Audits und deren Kosten auf regelmäßige Kontrollen, sofern sich keine Beanstandungen ergeben,
•    Öffentliche Liste mit Standardgebühren, die die Benannten Stellen für Konformitätsbewertungen erheben;
•    Besondere Benannte Stellen für Hochrisiko- und Klasse III-Produkte;
•    Produktnummer (UDI) soll weltweit kompatibel sein und alle nationalen Registrierungen ersetzen;
•    EUDAMED: Gewisser Schutz der Geschäftsgeheimnisse der Unternehmen wird anerkannt – nähere Ausgestaltung ist aber noch vollkommen offen.

Eine Gegenüberstellung der Änderungen des Parlaments gegenüber dem Vorschlag der EU-Kommission findet sich hier .
Es findet nun ein Trilogverfahren zwischen den drei EU-Institutionen (Parlament, Kommission und Ministerrat) statt, dessen zeitlicher Ablauf noch nicht abgesehen werden kann. Ein Inkrafttreten vor 2016 ist sehr unwahrscheinlich. Das Gesetzgebungsverfahren wird sich vermutlich auch deshalb verzögern, weil die Zuständigkeit für Medizinprodukte nicht dem Gesundheit-, sondern dem Industrieressort zugeschrieben wurde. Aus Herstellersicht ist die neu Zuordnung zum Industrieressort zu begrüßen. Außerdem ist noch vollkommen offen, welche Änderungsvorschläge des Parlaments angenommen werden.